“2015创新·知识产权强国论坛”论文集（三）：国外生物银行知识产权管理政策及其借鉴

国外生物银行知识产权管理政策及其借鉴

伍春艳[1]焦洪涛

（华中科技大学法学院）

引言

后基因组（post-genome）时代，随着人类遗传研究的开展，人类遗传材料及相关信息的多维价值日益呈现。越来越多的国家或地区认识到并开始重视人类遗传资源的战略地位。为满足研究活动对人类遗传资源的需求，为生命科学和健康产业发展储备战略资源，抢占未来生物医药产业的战略制高点，许多国家或地区纷纷设立起生物银行（biobank），以人口群为基础（population-based biobank）或以疾病为基础（disease-specific biobank）收集和储存人类遗传资源材料和信息。随着生物银行的建立和实际运作，研究者开始运用生物银行收集和存储的遗传材料，采用大规模、高通量的检测手段，从整个基因组的视角，研究和揭示生命现象和遗传信息的化学结构、纵向和横向的传递规律及其变异、重组和进化。这些基于人群或针对特定疾病的生物银行不仅仅是人类遗传材料和遗传数据的收集和存储机构，而且正逐渐成为生命科学研究和国际合作的新的平台基础。

大量生物银行的建立在为人类遗传研究提供资源支撑的同时，究竟应该制定什么样的知识产权政策，才能既有利于保护研究参与者的权益，又契合生物银行自身的建置目标？^[2]本文试图梳理外国生物银行或人类遗传研究计划的知识产权管理政策，以资借鉴。

一、通过合同约定研究成果的知识产权归属

部分生物银行或人类遗传研究计划通过合同对相关研究成果的知识产权归属和使用进行约定。在合同条款中，生物银行和研究者对于人类遗传材料和/或数据的获取和使用、以及使用前述遗传材料和/或数据获得的研究成果在知识产权权属、许可使用等方面进行具体约定。上述约定条款，可能包含在材料转让合同（material transfer agreement）、数据获取合同(data access agreement)或者其他形式的合同之中。

在前述不同形式的合同中，知识产权权属约定所涉及的数据或成果主要包括生物银行中存储的数据、以生物银行存储的遗传材料和/或数据为基础生成的分析数据（assay data）、以生物银行存储的遗传材料和/或数据和分析数据为基础进行研究所获得的结果数据（result data）、以生物银行存储的遗传材料和/或数据为基础进行研究取得的发现、发明或著作等研究成果。不同的生物银行或人类遗传研究计划对这些数据或成果的知识产权归属和使用进行了不同的约定。

英国生物银行在其与申请人签署的标准合同《样本和/或数据材料转让合同》^[3]中对于相关数据和研究成果的知识产权归属进行了约定。根据该合同，英国生物银行对于生物银行目前存储的数据、经过批准的研究计划在研究过程中获得的分析数据享有知识产权，申请人对于以生物银行的存储数据和分析数据为基础进行研究获得的结果数据享有知识产权。但是申请人根据回授条款向生物银行做出一种在世界范围内的、永久的、不可撤销的、免许可使用费的、可做出分许可的授权，英国生物银行因此可以对于申请人的结果数据进行复制、分发、发布、存储和传播。

根据加拿大CARTaGENE生物银行的“样本与数据的获取与使用政策”，若研究项目以CARTaGENE生物银行的数据为基础进行，并取得了研究结果、发现、发明或著作等研究成果，CARTaGENE生物银行对这些研究成果不会主张任何知识产权权利。^[4]CARTaGENE生物银行在其与研究者签订的《样本和数据获取协议》中约定研究者向其提交以生物银行的存储数据为基础进行研究获得的研究结果。

国际人类基因组单体型图计划（the International HapMap Project）^[5]则通过“按键约束（click- wrap）”网络合同对于数据的使用和以这些数据为基础完成的研究成果的知识产权归属进行约定。国际人类基因组单体型图计划的数据通过单核苷酸多态性数据库（dbSNP）快速发布。数据使用者通过网络获取数据时，需要签署“按键约束（click- wrap）”网络合同，同意不影响其他人获得数据，并且只和那些已签署相同内容合同的数据使用者分享数据。研究人员可能将这些数据与他们自己的数据相结合，构建单倍型，并对这些派生的单倍型申请专利，以限制他人使用这些单倍型及基础数据。尽管研究者获取最初的HapMap数据时签署的“按键约束（click- wrap）”网络合同并不阻碍使用者在发现SNPs 或单倍型的特殊用途后提出专利申请，但是国际人类基因组单体型图计划仍试图通过该合同阻止使用者通过诉讼的方法限制他人使用国际人类基因组单体型图计划所产生的数据。

针对关于生物银行应积极在材料和/或数据转让合同中通过特定条款约定生物银行对于以生物银行的存储数据和材料为基础进行研究取得的研发成果享有知识产权的主张，英国学者Naomi Hawkins等则认为并不合适。如果进行前述约定，生物银行将拥有许多专利。然而，生物银行可能并没有精力和专业能力去管理巨大的专利池。而且，除非所有的生物银行都和研究者进行这种约定，否则研究者会转向其他生物银行寻求研究资源。此外，当研究者是大学、医院等主体时，与其达成这种约定相当困难。^[6]

二、对于生物银行的数据贡献者给予一定期限的发表专有权

部分生物银行对于数据贡献者给予一定期限的发表专有权。具体表现为向该生物银行或数据库开放共享数据的研究者对这些数据将享有一定期限的专有权利，即在这段时期内，只有贡献数据的研究者有权发布关于数据的分析研究。^[7]

以美国NIH GWAS数据库为例^[8]，向NIH GWAS数据库贡献数据的研究者将在通过NIH GWAS数据库发布特定的基因型—表现型数据集之后的一定期限内享有对该数据集的研究分析成果予以发表的专有权利。这种专有权利的最长期限为自该数据集在NIH GWAS数据库中可供访问之日起12个月，当然，NIH也可以缩短该期限。^[9]在该特定期限内，NIH将通过数据访问委员会（NIH Data Access Committee，DAC）同意其他研究者访问该数据集，这些研究者可以对数据进行分析，但是不能将分析或结论进行发表。

遗传协会信息网络（ the Genetic Association Information Network,GAIN）则向数据贡献者给予6个月的专有发表期限，在期限内这些数据仍旧向所有的善意研究者开放提供。

三、对数据进行开放共享

部分生物银行或人类遗传研究项目则对于自己存储的数据进行开放共享，不主张任何知识产权。以“千人基因组计划”（1000 Genomes Project）为例，该计划的项目参与者认为，一个SNP位点或单体型是不应当被专利的，因为它并没有产生如专利法所定义的明确用途。^[10]然而，如果某个SNP位点或单体型可被证明具有某种明确的用途，无论与这个项目是否有联系，只要不阻止其他人从项目获得数据，任何团体都可以申请专利。

四、对我国的启示

20世纪90年代来，我国在生命科学和生物技术领域研发和创新能力不断提升。继承担人类基因组计划1%的测序工作之后，我国积极参加“HapMap”等国际合作项目、领衔“人类肝脏蛋白质组计划”，通过国家人类基因组北方研究中心（CHGB）和国家人类基因组南方研究中心（CHGC）等整合我国相关技术和资源，取得了系列成果。就资源禀赋而言，我国是人类遗传资源最丰富的国家之一：56个民族、逾13亿的人口孕育了极其丰富的民族遗传资源、家系遗传资源和典型疾病遗传资源。^[11]为满足人类遗传研究的资源需求，一些大型医疗科研机构开始进行生物样本采集和临床数据库的建设。在国家层面，我国首个国家基因库于2011年获准组建。^[12]除国家级生物银行外，北京、上海、广州、四川等地也建立起生物银行采集和存储正常或病理标本和相关信息。

我国在生物银行在建置和运作过程中，除了关注知情同意、保密和隐私保护等议题外，应制定明确、具体和适宜的知识产权管理政策。基于生物银行资源所产生的研究成果不寻求任何知识产权保护，这既不现实，也不效率。生物银行可结合自己的性质和设置宗旨，通过材料转让合同，对于以生物银行的存储数据和材料为基础进行研究取得的各种形式的研究成果，在知识产权归属、许可模式等方面，与研究者进行明确约定。

同时，生物银行也要关注知识产权管理政策与知情同意程序、保密和隐私保护措施的协调。例如，生物银行可在在知情同意书中与生物样本捐赠者明确约定捐赠者将不会获得任何经济利益，也不会获得相关研究成果的知识产权。

[1]伍春艳，华中科技大学科技法研究所暨医学伦理与法律中心执行秘书

[2]事实上，在生物医药和遗传研究领域，关于知识产权的作用一直存在争议。部分学者主张知识产权能激励创新，促进关于疾病的创新性治疗方法的研究开发。而部分学者主张知识产权将阻碍该领域的创新，阻碍该领域的学术和科学研究，且有损患者利益。See Naomi Hawkins,“Intellectual Property and Biobanks”,Deborah Mascalzoni (Eds),“Ethics,Law and Governance of Biobanking:National, European and International Approaches”,Dordrecht:Springer Science+Business Media ,2015.

[3] See UK Biobank’s standard Material Transfer Agreement for data and/or samples，v1.2 20th August 2012，http://www.ukbiobank.ac.uk/resources/，最后登录时间：2015年9月29日。

[4] See“Access and Use Policy for Data and Samples”,  http://www.cartagene.qc.ca/en/who-can-access-cartagene-

data-and-samples，最后登录时间：2015年9月5日。

[5]国际人类基因组单体型图计划是一个多国参与的合作项目，致力于确定和编目人类遗传的相似性和差异性。该计划产生的所有数据都将向公众发布。新的SNP位点以及SNPs的基因型频率是通过公共的美国国立卫生研究院单核苷酸多态性数据库（dbSNP）向公众快速发布。http://hapmap.ncbi.nlm.nih.gov/.最后登录时间：2015年9月21日。

[6]See Naomi Hawkins,“Intellectual Property and Biobanks”,Deborah Mascalzoni (Eds),“Ethics,Law and Governance of Biobanking:National, European and International Approaches”,Dordrecht:Springer Science+Business Media ,2015.

[7]See Donna M. Gitter. The Challenges of Achieving Open Source Sharing of Biobank Data, Giovanni Pascuzzi、Umberto Izzo and Matteo Macilotti. Comparative Issues in the Governanceof Research Biobanks, Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2013, at. 166-189.

[8]该数据库由美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，NIH）在美国国家医学图书馆国家生物技术中心（National Center for Biotechnology Information NCBI）设立。

[9] See美国国立卫生研究院：“Policy for Sharing of Data Obtained in NIH Supported or Conducted Genome-Wide Association Studies (GWAS) ”,http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-07-088.html,最后登录时间：2015年9月15日。

[10] http://www.1000genomes.org/announcements/1000-genomes-data-amazon-web-service-cloud-2012-03-29.最后登录时间：2015年9月21日。

[11]参见《关于起草<人类遗传资源管理条例（送审稿）>的说明》，http://www.gov.cn/gzdt/2012-10/31/content_

2254379.htm，最后登录时间：2015年9月10日。

^[12]国家基因库网站http://cngb.org/genebank.jhtml，2015年9月21日。