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武汉知识产权研究会
二〇二〇年十二月五日
吴 婷
（华中师范大学法学院）
摘要：新冠肺炎疫情是我国有史以来最大的突发公共卫生事件事件，这场从始至终没有特效药的疫情展示了我国应对突发公共卫生事件事件过硬的基础能力。如今，我国突发公共卫生事件下药品专利强制许可的人权保护功能被医疗保障所取代，这一制度经济价值变得更为主要。文章结合新冠疫情实证分析了这一变化，并找到我国突发公共卫生事件下药品专利强制许可能够适用的两种情境，并就提高这一制度的可操作性和效率性提出了建议。关键词：药品专利强制许可 专利法 新冠肺炎 实证分析2020年4月26日，武汉在院新冠肺炎患者清零，标志着我国新冠肺炎疫情阻击战取得了阶段性胜利。在至今没有特效药物的前提下，我国通过全面检测、集中收治、封城隔离等非常措施在短短一个月的时间里明显控制疫情传播，实现感染患者人数的增长减速，使我国累计确诊人数最终止步于5位数，各地疫情在全面爆发后两个多月的时间里均迅速恢复到了低风险水平。这此逆风翻盘的疫情防控阻击战中，疫情防控跑赢了特效药研发，事实证明应对突发公共卫生事件，防止疫情扩散比特效药重要得多。疫情中引发社会广泛关注的，号称最具治疗新冠肺炎潜力的抗病毒药物瑞德西韦的中国专利申报及后续应用问题快速淡出公众视线。因入组人数不足，中国针对新冠肺炎重症患者的瑞德西韦临床试验也于4月10日宣告中止。疫情期间对特效药的紧迫需求迅速降温，我国药品专利强制许可制度首次实施的希望再次破灭。与其他所有类型的专利保护相同，药品专利制度的根本旨趣在于通过赋予专利权人在法定期限内对其专利药品拥有排他性的独占权，确保专利权人能够收回发明创造的成本，尽可能获得利润，以此激励更多的投资者和研究者将兴趣投向医药产业，从而发明创造出更多的新药品以造福民众。但另一方面如果药品专利保护的强度过高，市场竞争会被削弱，进而影响到药品的价格，价格高昂的专利药会影响到药品的可及性，造成有药不治的惨剧。在致命性流行病肆虐引发公共卫生事件时，药品可及性从特殊群体利益上升为公众整体利益，各国法律都作出了在此种特殊情况下专利私权让位于公共利益的制度安排，即药品专利强制许可。我国《专利法》第48-58条、《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》、《专利实施强制许可办法》以及国务院办公厅发布的《改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》等法律法规、规定形成了我国药品专利强制许可制度构架，但事实上我国至今未曾实施过一次药品专利强制许可，从以往研究来看，我国现行药品专利强制许可制度设计存在申请主体范围过窄、申请事由抽象等问题，导致药品专利强制许可效率低下甚至无法实施。本次新冠疫情防控被称为和平年代的人民战争，战争一词表现出了抗击疫情的紧迫性。实际上每一次突发公共卫生事件都是在与无形病魔进行战斗，作为为抗疫战争补充武器弹药的专门制度，效率低下是药品专利强制许可实施的致命性缺陷，实施迟滞的每一天带来的都是额外的伤亡与大量医疗资源的消耗。以往关于药品专利强制许可实施问题的研究很多，研究者们也提出了诸多完善措施来提高药品专利强制许可实施效率，但以往研究还只停留在理论分析层面，很少结合具体实例提出药品专利强制许可实施应该达到的效率水平。此次新冠疫情为这一问题提供了中国国情下的实证参考，本文试以新冠肺炎为例，通过实证分析实施药品专利强制许可制度在突发公共卫生事件中核心价值的变化，这一制度可能适用的情境和应该达到的效率水平，并提出一些提高制度实施效率的建议。药品专利强制许可通过专利权的让步扩大专利药的生产，降低药品价格，增加公众对药品的可及性来保护社会公众特别是流行病患者的健康权、生命权。理论上，突发公共卫生事件下的药品专利强制许可制度设计的主要目的就在于保护人权，人权保护是药品专利强制许可的首要价值。但事实上此次新冠疫情中，我国病患对病毒检测、病床位、药品、医疗专用器械等等一系列医疗资源的可及性问题都以居民医疗保险、健全的医疗体系为后盾，得到了很好的解决。在此次疫情中，我国对疑似病例实行全面检测、确诊患者应收尽收，对数量庞大的密切接触者也全部实行了隔离观察，上至古稀老人下至孱弱的新生儿，中国的医护人员全都秉持着不抛弃不放弃的原则尽全力救治。4月12日，国家医保局医药服务管理司司长熊先军介绍，截至4月6日，新冠肺炎确诊住院患者人均医疗费用达2.15万元。目前重症患者人均治疗费用超15万元，少数危重症患者治疗费用达到几十万元，甚至超过百万元，医保均按规定予以报销。涉及总费用约14.86亿元 医保支付9.9亿元。截止今天，中国新冠肺炎病死率比世界平均水平低1.4%，这正是我国医疗保障制度完善，人权保护卓有成效的体现。既然如此，在我国医疗保障体系最大程度地保障了药品的可及性，在突发公共卫生事件中更加不计代价地挽救患者生命的背景下，通过药品专利强制许可来增加药品可及性的人权保护是否不再是必要的呢？通过此次疫情我们可以明显感觉到，应对疫情的关键在于防止疫情扩散，在医疗保障体系健全、药品可及性得到充分保证的前提下，药品专利强制许可并非所有突发公共卫生事件中拯救病患的必备条件。无论是在平时还是在突发公共卫生事件中，基本医疗卫生防护始终起到人权保护的主导作用，药品专利强制许可只能做到锦上添花，或许只有在专利特效药物治疗效果显著优于其他替代治疗方案甚至无可替代的情况下，药品专利强制许可才会显著凸现人权保护方面的价值。虽然药品专利强制许可的人权保护效果很大程度上为基础医疗卫生保障所取代，但从经济效率上看，药品专利强制许可具有显著优势。如前所述，官方宣布我国新冠肺炎确诊住院患者人均医疗费用达2.15万元，重症患者人均治疗费用超15万元，少数危重症患者治疗费用达到几十万元，甚至超过百万元。而在由利物浦大学、帝国理工学院、澳大利亚伯内特医学研究院和霍华德大学的研究人员共同完成的一项研究中，按药品最低生产价格加上生产者10%的利润计算，9个候选新冠肺炎治疗方案中，有8个方案每人每天接受治疗的估计费用低于1.50美元，整个治疗过程的全部费用在0.3美元到31美元不等，其中瑞德西韦每人每天用药成本为0.93美元，折合人民币不过六七元。这意味着如果其中任何一种方案通过临床试验，对其实施药品专利强制许可将能使每位新冠患者全程的治疗费用从数万余元降到几十元，并且如果在疫情前期对这些药品实施专利强制许可还可以取得节省一大笔购买专用医疗器械的费用，缩短治疗时间，提升病床周转效率，加速疫情封锁状态结束等额外效果。
上述研究提供的最低价格是靠实施专利强制许可实现的最低价格，那么实施药品专利强制许可和不实施药品专利强制许可直接进口药品之间是否有显著差别？上图第三栏中列出了9种药品市场销售的最高价格，可以看到，这些药品的最高售价是生产成本的几十倍甚至几千倍。根据网络上的一篇报道，据闻一批瑞德西韦在2月4日从北京机场海关入境，总数为2843盒（1支/盒），每支瑞德西韦为150mg（毫克），2843支瑞德西韦的总价格为56405.12美元，合人民币约39万4751元，这意味着在当时按临床研究给药量，每位患者每人每日100毫克瑞德西韦的治疗成本为约每日93元人民币。如果可以确定瑞德西韦确有针对新冠肺炎的治疗效果，且药品销售价格始终维持这一水平，直接进口药物也是合算的。但事实是，自相关研究表明瑞德西韦有成为新冠肺炎特效药的潜力之后，其销售价格就一路疯涨，在中国境内运营的GlpBio网站上显示，10毫克的瑞德西韦报价7660元，价格照上述进口价翻了820多倍，50毫克的瑞德西韦价格2万4750元，价格翻了超过532倍。可以预见，一旦瑞德西韦确定为特效药物，在短时间内的有限供应和大量刚性需求的供需矛盾影响下，其销售价格还会更升高，只要为拯救生命不计代价的中国政府处在市场需求方当中，特效药物的涨价空间就近乎无限。在这种情况下，实施药品专利强制许可或者以药品专利强制许可作为筹码进行专利申请谈判降低专利许可费用更有利于节省医疗成本。综上所述，本文认为在我国医疗卫生保障日渐完善的背景下，药品专利强制许可的核心价值正在从人权保护向经济效率转变。在同等规模突发公共卫生事件下，假若存在相应的特效专利药品，实施药品专利强制许可对我国来说可能不是必要的，但却具有大幅度缩减医疗开支等正向经济效果，并且实施时间越早这种效果越明显。如今新冠肺炎在全球范围肆虐，海外累计确诊新冠肺炎人数已达340余万，累计死亡人数已达24万。但即使我国疫情可能受海外疫情影响再度反弹，如今要求我国基于《专利法》第49条针对新冠肺炎特效药实施药品专利强制许可是不合适的。首先从当下现实情况看，我国现存新冠肺炎在诊人数很少，诊疗压力已经明显减轻。其次我国前期为应对此次疫情所投入的大量专门硬件设施、设备的建设和购置已经完成，应对新冠肺炎疫情的能力已经大幅提升，即使疫情出现小幅度反扑，依靠现有条件也足以应对且这样行动的边际成本最小。因此此时实施药品专利强制许可，无论是其人权保护功能还是经济效果均无法充分实现，即使是出于降低危重患者死亡率的考量一定要使用特效专利药，也可以通过少量进口实现。并且从国际声誉和专利法律保护、创新激励的角度来看，在并非必要的情况下实施药品专利强制许可反而会带来诸多负面影响，因此我国药品专利强制许可的首次实施只能无限期延后。此次新冠疫情在许多方面不能满足药品专利强制许可的实施条件，其中最主要的条件是专利特效药品的存在。本次新冠疫情中无法实施药品专利强制许可的根本原因在于新型冠状病毒是前所未见的新型病毒，针对这一病毒的特效药物至今仍未研发出来。如果出现已有特效专利药物的疾病突然在我国大肆流行的情况，实施药品专利强制许可将能够最大程度地发挥人权保护和节约医疗成本的作用。在其他国家实施药品专利强制许可的实践中，采取这项措施的典型背景均是由艾滋病传播引起的公共卫生事件。但就我国目前的医疗卫生水平来看，很难想象特效药物已经研发完成的已知疾病突然在我国大肆流行，未来发生公共卫生事件很可能与本次新冠疫情相同，由人类未知的新型疾病引发。在这种情况下，发现或研发出特效专利药品的时间也是决定能否实施药品专利强制许可的关键因素，具体而言如果发现或研制出特效药物时疫情形势已经通过其他手段得到有效控制，现存的感染患者人数曲线已经到达拐点日渐下降，则显然没有实施药品专利强制许可的必要。即使已知或研发出特效药物，如果药品专利强制许可实施效率低下，不能在疫情结束之前完成，也将失去其意义。从新冠疫情中的重要时间节点来看，1月20日疫情全面暴发，4月26日武汉患者清零，假设新冠病毒在疫情爆发前已有特效药，则可供药品专利强制许可实施的时限最长不超过三个月。在事先没有特效药的条件下，这短短的三个月还要在寻找、研发特效药和实施药品强制许可之间分摊，而从药品研发审批的角度来说，这基本是不可能完成的。当然这一区间的长短因病而异，受很多因素的影响，特别是疾病的病程长短这项关键因素。新冠肺炎传播能力极强，但大部分患者病程为14天左右，而重症患者病程较长大约为28天，这就导致在诊人数经过高峰拐点后会迅速回落，而像艾滋病这种病程较长的流行病则能给药品专利强制许可实施留下充分时间。综合上述药品专利强制许可实施条件，本文认为在我国仍存在两种能够实施药品专利强制许可的“国家出现紧急状态或者非常情况”的具体情形，一种是艾滋病等已有特效药物的已知疾病突然在我国大肆流行，此种情形下实施药品专利强制许可最为高效；另一种是严重程度超出我国经济、医疗条件所能承受的范围，直至特效药物出现并通过各项检验都未能实现有效控制其传播的新型流行疾病，此种情形下无特效药则无人权保护，必须尽可能通过药品专利强制许可增加药品可及性。为保证这些情况下药品专利强制许可实施的效果，突发公共卫生事件下药品专利强制许可实施时间应尽量控制在三个月左右，可结合具体流行病特点适当加快或延长。时间是药品专利强制许可制度的生命，法学研究必须尽可能地提高效率，缩短实施专利强制许可所需的时间。仔细研读相关规定并综合先前研究，本文认为当下我国药品专利强制许可制度实施效率低下的主要问题集中于以下三个方面：根据现有研究，影响我国药品专利实施效率的重要因素在于药品专利强制许可申请主体规定过于单一，突发健康危机条件下只有国务院有关主管部门可以请求国家专利主管部门实施药品专利强制许可，将申请主体限定为国务院有关主管部门会导致药品专利强制许可申请主体范围过窄，限制了药品专利强制许可的提出。本文认为，将申请主体限制为国务院有关主管部门确实可能引发在先研究者们提出的，由于有关部门缺乏监督，怠于行使权力而导致的效率低下。另一方面，将可以实施药品专利强制许可的制药企业、组织排除在申请主体之外无法发挥这些主体在抗击疫情中的主动性，并且会迟滞强制许可实际实施时间。以本次新冠肺炎为例，疫情初期医疗物资短缺，许多企业通过捐款、捐物、扩大生产、提供服务等形式支援抗击疫情，一些原本经营其他行业的企业经营者不惜代价、投资转产，加工口罩、测温枪、防护服、护目镜等医用物资。可以看到，突发公共卫生事件下，经济生产首当其冲，疫情的发生对企业原有运行节奏产生了影响，给企业造成重大损失，因此民营企业、民间资本也会为应对疫情积极寻找解决对策。集中到药品问题方面，武汉病毒所官方网站2月4日宣布发现瑞德西韦或能治疗新冠肺炎的消息后，2月11日晚，江苏博瑞医药股份有限公司就发布公告称成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术，随后多家药企也加入了瑞德西韦的临床试验和研制工作。可以看出，无论是在参与积极性还是研发专业性效率性上，中国企业都可以满足药品专利强制许可实施的需求。从制药企业自身出发，由企业自身主动申请药品专利强制许可，是能以积极主动的姿态解决社会问题，承担社会责任的体现，也有利于树立良好形象的企业形象，获得社会关注和公众认可，进而促进自身发展。从药品专利强制许可实施效率的角度来看，企业最为清楚自身是否具有特效药物的研发生产条件，由有条件的企业主动申请，也有利于节省国务院有关部门甄别选择强制许可授予主体的时间，提高实施效率。但在现有规定下，本可以积极主动的企业变为被动选择的对象，这不仅不利于发挥民间组织抗击疫情的积极性主动性，还可能导致一些企业不得不在获得强制许可实施授权之前保持观望状态，最终延迟强制许可实际实施时间。因此最好放宽药品专利强制许可的申请主体限制，将可以实施药品专利强制许可的制药企业、组织纳入到申请主体范围中来。药品专利强制许可是公共卫生事件下的应急制度，价值取向首先是保障生命权和公共健康权，其最终目标是解决公众对药品的紧迫需求，其次才是需要解决的专利和法律问题。但在我国药品专利强制许可启动程序中国务院医疗卫生主管部门处于申请者、建议者的地位，需要先对公共卫生事件情况进行评估论证再提出申请、建议，最后再由国家专利行政部门最终决策是否实施药品专利强制许可。先进行评估论证再决定是否实施符合人类认识问题解决问题的一般思维顺序，但这一思维过程运行通畅的前提条件是思维主体统一，信息交流迅速、顺畅。当决策信息需要经过医疗卫生主管部门和国家专利主管部门这两个国务院中相互独立，专业方向大相径庭的行政部门时，这一思维过程的运行中会发生较高的沟通成本和时间成本。实际上这两个部门各自分管的领域将公共卫生事件下的药品专利强制许可问题分割成了两个方面，一个是医疗卫生主管部门需要解决的是否需要特定专利药品的问题，一个是国家专利主管部门需要解决的能否克服专利药品生产使用的法律障碍问题。这两个问题的唯一交叉点只在于需要对何种药品实施专利强制许可，并且在这两方面的问题中，显然前者更为主要，专业性和实践性也更强。从这个角度来看，在药品专利强制许可启动程序中实际更应由医疗卫生主管部门发挥主导作用，而专利行政部门应该做的是为医疗主管部门的行动扫清法律障碍。我国《专利法》第三次修改中，有一版送审稿曾做出过强化“国务院有关主管部门”地位的尝试, 例如将“申请”一词改为“建议”，另外, 实施单位也应由“该部门指定”。虽然这一修改最终没有被采纳，但当时做出这一改变的主要理由：国家知识产权局与“国务院有关主管部门”的行政地位平等，在进行专利强制许可制度设计时应该加以考虑。就药品专利强制许可来看，出于效率最大化的考虑，疫情具体情况、是否需要大量仿制特效专利药品由医疗卫生主管部门来进行专业判断和把握足矣。只要能够明确特定疾病流行，确定存在特效专利药品，应允许医疗卫生主管部门先行提出需要大量生产某种专利药品的需求，敦促专利行政部门开始着手寻求实施药品专利强制许可的可行性，与相关专利权人就相关事项进行初步商议，而非硬性规定一个先后顺序，要求必须先由医疗卫生主管部门书面陈述请求理由再由专利主管部门定夺。当然，这也并非要求专利主管部门必须服从医疗卫生主管部门实施药品强制许可的建议，当强制许可确实存在法律上无法解决的障碍时，可以成其为专利主管部门不予实施药品专利许可的理由。我国药品专利强制许可制度实施的相关规定分散于《专利法》和由国家知识产权局制定的《专利实施强制许可办法》、《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》这两部法规中。另外还有国务院办公厅发布的《改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，虽然效力层级较低，但对药品专利强制许可启动程序却是规定得最为详细的。这显示了药品专利强制许可制度的纵深向设计比较完善，但从横向来看，药品专利强制许可制度规定仅出现在专利法相关的法律法规中，《传染病防治法》、《药品管理法》等医疗卫生相关法律法规中则完全没有提及。这与我国药品专利强制许可制度构建历程有莫大的关系，我国1984年的第一部《专利法》中就对专利强制许可进行了规定，但当时药品不受专利法保护，直到2001年中国加入世贸组织，《中国加入工作报告书》中才正式提出将药品列为专利权保护客体。之后《专利法》历经三次修订，应Trips协议相关规定的要求，药品专利强制许可制度从无到有、逐步调整适应市场经济以及参与国际贸易的需要，因此这一过程中没有足够的时间条件连同其他专业法律法规一起修改。这就导致我国药品专利强制许可制度设计成为专利行政部门的独角戏，缺乏其他相关法律和专业性行政主管部门的联动协调，药品专利强制许可制度设计没有真正向实施层面铺开，最终导致该项制度缺乏实践性，效率低下甚至完全无法实施。因此要想药品专利强制许可制度实现真正落地，必须完善制度构建的横向设计，增强部门协调性，制定有关行政主管部门相应的部门规章，进一步明确突发公共卫生事件发生时医疗卫生主管部门、专利行政主管部门启动药品专利强制许可的权限和责任，并最终通过法律修改实现药品专利强制许可制度体系化。
参考文献：
[1]周平，《<公共健康宣言>及外国药品专利强制许可制度实践对中国的启示》 [J]，《首都经济贸易大学学报》2008年第(01)期。
[2]黄丽萍，《论我国现行药品专利强制许可立法的不足与完善》[J]，《法学杂志》2012年第(05)期。
[3] 郝敏，《药品专利强制许可制度在发展中国家的应用——从“抗癌药代购第一人”陆勇事件谈起》 [J]，《知识产权》2015年第(08)期第95-101页。
[4]何隽，《“我不是药神”——印度药品专利的司法原则及其社会语境》[J]，《清华法学》2020年第(01)期。
[5] 张韬略、张伟君，《公共健康危机下的专利强制许可——对我国《专利法》第49条的修改建议》 [J]，《电子知识产权》2008年第(05)期。
